碱性离子水的临床检讨

田代博一、北洞哲治(国立大藏病院消化器科)
藤山佳秀、马场忠雄(滋贺医科大学第二内科)
系川嘉则(京都大学‧福井县立大学)

 

  因为经由碱离子整水器所制造出来的碱性离子水有制酸、治疗胃酸过多、消化不良、胃肠内异常发酵、慢性腹泻等腹部疾病等的效果,所以于1966年取得药事认证后,碱性离子水便一直广受到消费者的爱用。近年来,因为世人对饮用水及健康问题愈来愈关心,所以也愈来愈多的人要求公开碱性离子水在医学上、科学上的实验结果。因此,我们尝试著作碱子水的临床上实验,其条件为在复数设施就多数病例,用同一基准在临床上实验碱性离子水的效能。以下是为在复数设施就多数病例,实施第一步骤的公开试验的预备临床试验、以及第二步骤的二重盲检试验的比较临床试验之总实验成绩。

 

1.预备临床实验

  1. 对象及方法:以有消化不良、胃酸过多(烧心、胃部不舒服)、肠内异常发酵(排出异常气体,腹鸣)、腹部膨胀感、慢性腹泻、便泌等疾病的志愿者病患25人为对象。以公开实验的方法,在每一位志愿者的家中装置跟在市面上出售的碱离子整水器一样机种的整水器,每天饮用1,000ml的碱性离子水,特别是早晨须饮用200ml,连续二星期。在实验开始前及试验结束后,对志愿者进行血液检查、血液生化学检查、验尿及验便。实验结束后由担任医师就自觉症状、排泄及伴随症状等的症状日志及各种检查的结果,对综合改善度及概括改善度加以进行评估及统计。

  2. 成绩:饮用碱性离子水之后,腹部疾病的综合改善度为:明显改善12%、改善24%、稍微改善52%、普遍12%,稍微改善以上的有效例共计为88%,且并没有出现恶化的例子。而且排泄次数有显著改善的数据出现。由于并未出现实验前后的临床检查值的异常变动或副作用,所以可确保其安全性。

 

2.比较临床实验

  1. 对象及方法:以患有腹部疾病的志愿者病患为对象,使其每天饮用500ml(早晨200ml)以上的实验水一个月。实验水是由外观一样的整水器所制造出来的碱性离子水及净化水,在做此试验时,任意设置控制器,而后将控制器密封至全部实验结束后,等到要分析时才开封。调查内容跟预备临床实验时一样,评估综合改善度及概括安全度。

  2. 成绩:此次实验共分析163人,其中饮用碱性离子水的人有84人,饮用净化水的人有79人,无论他们的性别、年龄、基础疾病、前治疗药、并用药、合并症、已往病历等背景如何,均没有发现有意差。评估患腹部疼痛疾病志愿者患者的综合改善度结果为:饮用碱离水群的明显改善为2.5%、改善为32.1%、稍微改善为44.4%、不变为16%、恶化为4.9%,而饮用净化水群的明显改善为5.2%、改善为24.7%、稍微改善为35.1%、不变为32.5%、恶化为2.6%。若以Wilcoxon检定来比较碱性离子水群和净化水群的综合改善度时,在5%的有意水平下为无有意差,但此时的p-value为0.22,因此可指出碱性离子水群比净化水群有效(图1)。

    若把腹部疾病的综合改善度分为有效及非有效的话,则碱性离子水群的有效为79%、非有效为21%,净化水群的有效为64.9%、非有效为35.1%,若以X2检定(没有连续性的补正)在5%的有意水平下,比较碱性离子水群和净化水群时,碱性离子水群的有意性有效例较多(图2)。再者,分别就基础疾病中常见到的慢性腹泻、便秘、腹部(不定)疾病等项目,检讨其有效性。在慢性腹泻此项目中,碱性离子水群(u=17)有效为94.1%、非有效为5.9%,净化水群(u=17)有效为64.7%、非有效为35.3%。在便秘此项目中,碱性离子水群(u=41)有效为80.5%、非有效为19.5%,净化水群(u=38)有效为73.7%、非有效为26.3%,碱性离子水群虽然稍具优势,但是两群均有明显的改善。在腹部(不定)疾病此项目中,碱性离子水群(u=14)有效为85.7%、非有效为14.3%,净化水群(u=17)有效为47.1%、非有效为52.9%,因此可得知碱性离子水群的有意性有效例较多。(P=0.025,X2检定)。在实验前后的临床检查上,并没有出现碱性离子水群的有意异常变动。另外在碱性离子水群中,并无出现因为副作用而中止饮用的例子。但是在净化水群有出现1例,是因为腹泻恶化而中止饮用,以上证据可充份显示饮用碱性离子水的安全性。

图1 在碱性离子水群及净化水群之综合改善度(P=0.22:Wilcoxon检定)
图1 在碱性离子水群及净化水群之综合改善度(P=0.22:Wilcoxon检定)

 

图2 碱性离子水群及净化水群的综合改善度之有效性比较(P=0.048:X2检定)
图2 碱性离子水群及净化水群的综合改善度之有效性比较(P=0.048:X2检定)

 

3.结论

  1. 根据预备临床实验结果可得知,饮用碱性离子水的对腹部疾病的改善有效,也可以确认其安全性。
  2. 根据碱性离子水及净化水的二重盲检比较临床实验,可得知碱性离子水能比净化水更能有效减轻腹部疾病。此外,也可确认其安全性及有效性。
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